“上海体外诊断标准化与一致化中心”加速推进体外诊断标准化全新赛道进程

10月22日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会，在张江科学会堂举办。

大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫生健康委员会、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科技和经济委员会、上海市浦东新区卫生健康委员会为指导，上海张江（集团）有限公司主办，上海张江医疗器械产业发展有限公司、科美诊断技术股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司承办，上海市临床检验中心协办。

大会以“创新驱动产医融合 国际共享上海标准”为主题。邀请政府部门有关领导，两院院士及国内外知名专家，医院科室、科研院所、高等院校相关专家，国内外研发生产领域领导等200余人共济一堂，以国际化视野及专业化角度，共同推进体外诊断行业标准化新格局。大会现场，还邀请了医疗端专家、产业端资深管理者共同分享产医融合临床需求及实际成果。国家卫生健康委临床检验中心主任陈文祥主任在会上进行临床检验主题分享：《临床检验标准化现状与展望》；上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院生殖医学中心主任李文主任在会上也分享了关于《产医联动促进生殖助孕人群血液雌二醇水平准确监测》在生殖助孕领域的产医融合优质案例。

在浦东新区人民政府的支持下，在国家卫健委临床检验中心、上海市临床检验中心的指导下，发起组织市区医疗机构、国际检测结果协调一致联盟（ICHCLR）成员作为创始成员单位，成立体外诊断一致化与标准化联合实验室。同期上海张江医疗器械产业基地联合科美诊断共建上海体外诊断标准化与一致化中心，加速推进标准化与一致化全新路径进程。

“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论，为体外诊断行业标准化路径提供全新路径。

近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决。

科美诊断积极响应《上海市标准化发展行动计划》、《上海市促进浦东新区标准化创新发展若干规定》等政策号召，积极参与上海市标准化与一致化工作。作为在业内拥有较强技术和创新优势的上市公司，作为ICHCLR利益相关成员向国际组织递交了我国首个“一致化体外诊断中国方案”，获得ICHCLR高度认可并转交国际临床化学和检验医学联合会（IFCC），并针对一致化创新发明众多一致化算法。

据悉，“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展。一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。同时，一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对战略储备产品完成质量、性能筛选。

科美诊断，多年以来深耕化学发光领域，其光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面表现优异。目前拥有“光激化学发光技术LiCA®”从原理平台，技术平台，仪器平台，到原材料的全面自主知识产权。科美诊断努力践行 “以客户为中心”的长期战略，开创与客户交互式创新新模式，从客户的需求出发不断创新产品，以其优越的产品性能表现在国内化学发光检测领域不断提升品牌影响力和知名度。

业内人士分析，此次上海张江医疗器械产业基地联合科美诊断共建上海体外诊断标准化与一致化中心将助力开启体外诊断行业标准化新路径，有效推进实现临床检验结果的互通互认互享，有效节约医保资源避免重复检测，实现“同平台、同标准、同体系”的区域医共体建设目标。

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